Yervoy一线恶黑已经被Keytruda取代，如果不能帮助Opdivo在一线肺癌收复一些失地，其作用会大打折扣。

16. 未绝经（绝经定义：非治疗诱导性闭经≥12个月）或未进行绝育手术的妇女，在开始接受研究药物或BSC前14天内，血清妊娠试验结果必须呈阴性。22. 随机分配前28天内接受过重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术。

INR和aPTT ≤1.5 *ULN这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者。4. 有遵守研究方案的能力。对于右侧开胸术，要求在4和7站行取样或MLND，而对于左侧开胸术，则要求在5和/或6和7站。最新启动的III期研究（CTR20160510）则主要比较顺铂基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB与最佳支持治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。该项开放标签、随机平行分组、国际多中心III期研究于2016年11月17日获得苏州大学附属第一医院医院伦理委员会审查通过，全球范围招募760人，其中国内招募150人。

对于目前正在接受抗凝治疗的患者，应接受稳定剂量的抗凝剂治疗。14. （第14－16是随机化期间的入选标准）入选阶段结束和以顺铂为基础化疗达4个疗程后，患者必须符合以下所有标准方可进入随机化期并接受Atezolizumab或BSC15. 满足下述实验室检查结果定义的恰当的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前14天内完成：ANC≥ 1500/uL（未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗），淋巴细胞计数≥500/uL, 血小板计数≥100,000/uL,血红蛋白 =9.0g/dL,患者可通过输血达到该项标准。虽然评价具有代表性的突变类型或许是一种有效的方法来证明NGS平台的性能，但需要时间来建立不同临床领域NGS检测的评价新指标。

去年中检院发布了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，提高了NGS的准入门槛，指导基因检测及NGS的规范、合理应用。如今，NGS技术正快速地被广泛应用于常规临床实践中，应用领域包括实体肿瘤、血液恶性肿瘤、遗传性疾病、传染性疾病、无创产前检测（NIPT）和胚胎植入前遗传学诊断/筛查（PGD/PGS）。NGS技术的出现同样给卫计委也带来了挑战这一情况在2016年9月21日达到最高点。

霍金路伟国际律师事务所合伙人戴维·福克斯表示：新长官可能面临Sarepta公司药物获批引发的余波。但有些评论家感到愕然，因为FDA仅根据一项只有12位男孩参与的研究，就批准了该药。

经过一年多的反复争论，FDA当天批准了杜氏肌营养不良症药物Eteplirsen的应用。FDA认为，由于医学诊断越来越复杂，并且在治疗决策的制定中越来越重要，有必要更加谨慎地加以对待。但包括美国国家卫生研究院（NIH）院长弗兰西斯·柯林斯在内的很多人认为，管理欠缺已经制造了很多不可靠的测试，这些测试可能伤害病人。现在，所有人都在关注管理转基因动物的FDA会如何处理即将到来的转基因家畜大军。

监管机构消费者保护团体公民诉讼组织健康研究负责人迈克尔·卡洛姆说：谁接棒FDA是一个非常重要的问题，可能会极大地影响药物研发、医疗设备等的安全。转基因动物食品前途未卜转基因技术使研究人员能对基因组进行有目的的修改，目前该技术已横扫各大实验室，也对管理机构和人员提出了更多挑战。美国农业部已经确定几种转基因农作物并不符合其管理规则。2014年7月31日，FDA呈请美国国会，计划加强对这些实验室开发的医疗诊断的管理。

尽管目前该机构由谁执掌帅印仍未揭晓，但英国《自然》杂志网站在近日报道中指出，新任掌门人可能面临来自药物审批、干细胞诊所、转基因动物、医学检测等领域的诸多挑战，因此有机会重塑该机构的面貌。秘银资本管理公司的吉姆·奥尼尔被认为是FDA新掌门人候选人，他曾经表示，只要药物是安全的，FDA就应该批准，让病人有机会搏一把。

实验室医学检测良莠不齐据悉，美国目前有数千个家庭作坊式的医学检测都不在联邦政府的监管范围内，这些检测由个体实验室研发、使用，被用来指导从癌症到念珠菌的诊断和治疗。这些提议遭到了干细胞诊所和某些病人的强烈谴责，这些病人不想等到这些干细胞疗法被证明有效才开始进行。

这项批准不仅是Eteplirsen药物的胜利，更表明了FDA对罕见病用药批准态度上的转变：在临床试验不足的情况下，如何照顾患者的需求。福克斯说，根据法律，在药物获批前，FDA要求制药公司提供大量有关该药物效果和安全性的证据，但鉴于上述事件，该机构可能处于巨大的压力下，从而降低门槛。英国《自然》杂志网站在近日报道中指出，新任掌门人可能面临来自药物审批、干细胞诊所、转基因动物、医学检测等领域的诸多挑战，因此有机会重塑该机构的面貌。美国当选总统唐纳德·特朗普想加速药物审批过程并大幅削减政府管制，对美国食品和药物管理局（FDA）来说，这意味着什么还是个未知数。管理人员必须审时度势，让旧规则适应新技术。这一举措将扼杀精准医疗的进步和创新。

他们一方面担心病人安全，另一方面也害怕这些疗法破坏干细胞疗法的声誉。一项研究表明，美国约有570个干细胞治疗诊所，且数量还在不断增多。

他说，目前的提议可能会遏制医学创新，但他也承认，许多测试尤其是包括多个变量的复杂测试，可能需要很多监管。药物获批过快FDA一直试图平衡药品审批过快和获得令人信服的临床数据之间的压力。

但多家企业和科研实验室辩称，这种对家庭作坊式检测的监管，将延缓诊断方法的发展，根本没有必要。日本理化研究所（RIKEN）发育生物学中心的干细胞政策研究专家道格拉斯·西普则认为，这种理念与此前的实践南辕北辙，因此，持有此观点的人很难获得美国参议员的认可，但特朗普从不按常理出牌，所以，没有人能猜到结局。

干细胞诊所泛滥2014年和2015年，FDA公布了一系列提议，拟对大量干细胞诊所加以管理，这些诊所宣称能进行未被证明的干细胞疗法。FDA下任掌门人面临诸多挑战 2017-01-19 06:00 · buyou 美国当选总统唐纳德·特朗普想加速药物审批过程并大幅削减政府管制，对美国食品和药物管理局（FDA）来说，这意味着什么还是个未知数。该药物由美国Sarepta制药公司制造，很多病人支持这项决定。2015年7月，奥巴马政府科学技术政策办公室命令管理转基因食品的机构，确定哪些条款需要更新，但现在仍不清楚FDA是否以及如何管理转基因动物。

美国智库机构企业研究所的斯科特·戈特利布也被盛传是FDA的掌门人候选人。但很多科学家，尤其是干细胞研究专家，大力呼吁FDA严厉打击那些未经测试的干细胞疗法

这项批准不仅是Eteplirsen药物的胜利，更表明了FDA对罕见病用药批准态度上的转变：在临床试验不足的情况下，如何照顾患者的需求。但很多科学家，尤其是干细胞研究专家，大力呼吁FDA严厉打击那些未经测试的干细胞疗法。

美国农业部已经确定几种转基因农作物并不符合其管理规则。福克斯说，根据法律，在药物获批前，FDA要求制药公司提供大量有关该药物效果和安全性的证据，但鉴于上述事件，该机构可能处于巨大的压力下，从而降低门槛。

美国智库机构企业研究所的斯科特·戈特利布也被盛传是FDA的掌门人候选人。一项研究表明，美国约有570个干细胞治疗诊所，且数量还在不断增多。尽管目前该机构由谁执掌帅印仍未揭晓，但英国《自然》杂志网站在近日报道中指出，新任掌门人可能面临来自药物审批、干细胞诊所、转基因动物、医学检测等领域的诸多挑战，因此有机会重塑该机构的面貌。现在，所有人都在关注管理转基因动物的FDA会如何处理即将到来的转基因家畜大军。

霍金路伟国际律师事务所合伙人戴维·福克斯表示：新长官可能面临Sarepta公司药物获批引发的余波。FDA下任掌门人面临诸多挑战 2017-01-19 06:00 · buyou 美国当选总统唐纳德·特朗普想加速药物审批过程并大幅削减政府管制，对美国食品和药物管理局（FDA）来说，这意味着什么还是个未知数。

这一举措将扼杀精准医疗的进步和创新。2015年7月，奥巴马政府科学技术政策办公室命令管理转基因食品的机构，确定哪些条款需要更新，但现在仍不清楚FDA是否以及如何管理转基因动物。

秘银资本管理公司的吉姆·奥尼尔被认为是FDA新掌门人候选人，他曾经表示，只要药物是安全的，FDA就应该批准，让病人有机会搏一把。管理人员必须审时度势，让旧规则适应新技术。